超音波拉提 MFU-V 與 HIFU 安全性比較：國際共識解析｜張光正醫師解讀

摘要

這篇發表於 2022 年《Journal of Cosmetic Dermatology》的國際共識論文，由來自德國、韓國、巴西、英國、澳洲、俄羅斯等七位全球頂尖醫美專家共同撰寫，針對市面上四款超音波拉提設備進行獨立第三方測試，並就安全性達成專家共識。論文核心問題是：同樣標榜「HIFU 高強度聚焦超音波」的設備，在技術規格、熱凝固點均勻性、溫度控制與即時影像引導等關鍵安全指標上，是否真的相同？結論是：差異顯著。對於正在考慮超音波拉提療程的患者、以及希望深入了解不同設備安全差異的醫師而言，這篇論文提供了目前最具系統性的客觀比較依據。

• 摘要
• 研究背景
• 研究方法
• 研究結果
• 張光正醫師的臨床解讀
• 常見問題 FAQ

研究背景

超音波拉提技術近年在非手術性緊緻提拉領域快速普及，市場上出現越來越多標榜「HIFU（高強度聚焦超音波）」的設備，各自宣稱能達到提眉、緊緻頸部、改善下顎線等效果。然而，這些設備在技術架構、安全機制與臨床實證上，存在相當大的差異，卻往往被消費者與部分醫療從業者混為一談。

MFU-V（Microfocused Ultrasound with Visualization，具影像引導的微聚焦超音波），即 Ultherapy®（Merz North America），是目前唯一獲得美國 FDA 核准的非侵入性超音波拉提設備，適應症包含：提升頸部、下頦（下巴下方）及眉部軟組織，以及改善上胸部細紋與皺紋。MFU-V 最關鍵的技術特點，在於其「即時影像引導（visualization）」功能，能在治療過程中即時顯示深達 8 mm 的組織層次影像，讓操作醫師確認治療深度是否正確、避免能量誤射至非目標組織，並即時偵測探頭是否與皮膚表面確實耦合（coupling），確保能量有效傳遞。

相較之下，其他在美國以外市場流通的 HIFU 設備，雖然同樣宣稱用於皮膚緊緻與提拉，但截至論文發表時，支持這些設備臨床效果的已發表研究相當有限。論文作者在 PubMed 資料庫的搜尋結果顯示：Doublo™（Hironic Co., Ltd.）僅有兩篇研究，受試者分別為 43 人與 11 人；Ultraformer® III（Classys Inc.）有一篇研究，受試者 32 人；Ultraskin™（Won Tech Co., Ltd.）有一篇研究，受試者 28 人。這些研究規模均相當小，且沒有任何一款非 MFU-V 設備具備即時影像引導功能，也無法驗證能量是否確實到達 SMAS（表淺肌肉腱膜系統）層。

正是在這樣的背景下，七位來自不同國家的醫美意見領袖於 2020 年 1 月 29 日在巴黎召開的「國際抗老科學大師課程（International Master Course on Aging Science）」上，針對四款設備的獨立測試數據進行審查，並就超音波能量設備的安全性達成共識。

研究方法

在共識會議召開前，由獨立機構 Design Solutions Inc. 針對以下四款設備進行客觀測試：

• HIFU-1：Doublo-Gold（Hironic Co., Ltd.）
• HIFU-2：Ultraformer III（Classys Inc.）
• HIFU-3：Ultraskin II（Won Tech Co., Ltd.）
• MFU-V：Ultherapy（Merz North America）

測試協議依據國際認證標準制定，包含 IEC 60601、IEC 60601-2-37 及 IEC 60601-1-2 等規範，所有設備均採用相同的測試門檻進行比較，確保評估的客觀性與一致性。測試項目涵蓋四大面向：

1. 軟體功能：使用者介面、參數調整能力、病患資料儲存、治療記錄保存等
2. 熱特性：連續施打 30 分鐘後，手持件與探頭患者接觸面的溫度變化，溫度門檻設定為患者接觸面不超過 43°C、操作者端不超過 48°C，並評估設備是否能將溫升控制在 10°C 以內
3. 換能器/探頭聲學特性：焦點增益（focal gain）、光束長度（beam length）、焦點定位精確度等
4. 超音波治療特性：熱凝固點（TCP, Thermal Coagulation Point）的大小、均勻性與一致性

熱凝固點測試均在設備預設值下進行。共識小組在審查獨立測試數據後，另外針對四個問題進行投票表決，包含：可預防的併發症類型、早期識別不良事件的關鍵、預防併發症的技術，以及最有效的處置方式。共識強度定義為：強共識 ≥75% 同意、中等共識 50%–74% 同意、弱共識 <50% 同意。

研究結果

軟體功能比較

四款設備均配備觸控螢幕介面，支援參數調整（如線段長度、能量等級、間距）及參數儲存功能。然而在進階功能上，差異明顯：

• 存取鎖定功能：HIFU-2 與 MFU-V 具備，HIFU-1 與 HIFU-3 不具備
• 治療區域線段追蹤：僅 MFU-V 提供，HIFU-1、HIFU-2、HIFU-3 均不提供
• 治療詳細記錄儲存（含影像記錄、病患資訊、治療記錄、院所資訊）：僅 MFU-V 具備完整儲存能力，其餘三款均不提供
• 能量類型顯示：MFU-V 顯示聲學能量（acoustic energy），HIFU-1、HIFU-2、HIFU-3 均未標示能量類型為聲學或電學
• 即時影像引導（visualization）：僅 MFU-V 具備，其餘三款均無此功能

在熱凝固點間距設定上，HIFU-1 的 D4 與 L4 探頭預設為 1.5 mm，M7 與 S7 探頭為 1.2 mm；HIFU-2 與 HIFU-3 所有探頭均為 1.5 mm；MFU-V 的 4–4.5 與 7–4.5 換能器為 1.5 mm，7–3.0 與 10–1.5 換能器為 1.1 mm。

熱特性測試結果

各設備在連續施打 30 分鐘後的溫度表現差異顯著：

• HIFU-1：所有探頭均出現 ≥10°C 的溫升。其中 L4 探頭最高溫度達 54.9°C，超過測試協議中 43°C 的患者接觸面溫度門檻。設備僅在手持件過熱時觸發故障警示，未能有效防止患者接觸面過熱。
• HIFU-2：7 款測試探頭中有 5 款出現 ≥10°C 溫升。M13 探頭最高溫度達 63.4°C，同樣超過 43°C 患者溫度門檻，且未觸發任何故障警示。
• HIFU-3：論文全文截斷，詳細數據未完整呈現，但依論文摘要與前文脈絡，同樣存在溫控問題。
• MFU-V：具備可靠的熱調節機制，能在治療過程中維持穩定的溫度控制，符合測試協議的安全門檻。

聲學特性與熱凝固點測試

獨立測試在換能器聲學特性與熱凝固點（TCP）表現上，發現 MFU-V 具備以下其他設備未能集體達到的特點：

• 熱凝固點大小一致性與均勻性：MFU-V 的 TCP 大小一致且均勻，其他 HIFU 設備在此項目上表現不一
• 焦點能量集中的精確定位：MFU-V 能精確將能量集中於焦點位置，其他設備在焦點定位精確度上存在差異
• 大焦點增益（large focal gain）：MFU-V 具備較大的焦點增益，有助於在目標深度產生有效的熱凝固效果
• 短光束長度（short beam length）：有助於減少非目標組織受到能量影響的範圍
• 即時耦合偵測：MFU-V 能即時偵測探頭是否與皮膚確實耦合，其他設備均不具備此功能

安全共識結論

專家共識小組針對超音波能量設備相關的可預防併發症類型、早期識別與處置達成共識，確認以下幾類主要可預防的併發症：燒傷（burns）、神經失用（neuropraxia）、瘀青（bruising）、以及脂肪萎縮（lipoatrophy）。共識小組一致認為，即時影像引導與耦合偵測功能——目前僅見於 MFU-V——是預防上述併發症的關鍵機制。

論文結論指出，MFU-V 在以下方面的綜合優勢，是其他 HIFU 設備未能集體具備的：即時影像引導、耦合偵測、TCP 均勻性、嚴格熱調節、大焦點增益、短光束長度。這些特性共同構成 MFU-V 在安全性與臨床有效性上的技術基礎。

張光正醫師的臨床解讀

這篇論文對我在門診的實際工作有直接的參考價值。在台灣的醫美市場，「HIFU 超音波拉提」已成為許多患者耳熟能詳的詞彙，但患者往往不清楚不同設備之間的技術差異，只知道「都是超音波」。這篇國際共識論文提供了目前最具系統性的客觀比較，讓我在與患者溝通時有更紮實的科學依據。

在門診中，最常見的諮詢族群是 35–55 歲、開始出現臉部輪廓鬆弛、下顎線模糊、頸部細紋的患者，他們通常希望在不動刀的前提下達到緊緻提拉的效果。這類患者是超音波拉提療程的核心適用族群。此外，也有部分患者是在接受過其他品牌 HIFU 療程後，因效果不如預期或出現不適而前來諮詢，這時候設備之間的技術差異就成為溝通的重點。

論文中最讓我重視的發現，是溫度控制的數據。HIFU-1 的 L4 探頭在連續施打 30 分鐘後，患者接觸面溫度達到 54.9°C；HIFU-2 的 M13 探頭更高達 63.4°C，兩者均超過測試協議設定的 43°C 安全門檻，且設備未能有效觸發保護機制。這在臨床上意味著，若操作者未能即時察覺，患者皮膚表面有潛在的熱傷害風險。相較之下，MFU-V 的熱調節機制在測試中表現穩定，這與我在臨床使用上的觀察一致。

即時影像引導功能在臨床上的意義，遠不只是「看得到組織」這麼簡單。它讓醫師能在治療前確認患者的組織厚度與層次，針對個別患者調整焦點深度與能量設定；在治療過程中，能即時確認探頭耦合狀態，避免因耦合不良導致能量無法有效傳遞，或反而在表淺層造成不必要的熱損傷。對於組織較薄的部位（如眼周、頸部側面），這項功能尤其重要。

在台灣自費醫美市場的應用上，患者對於療程安全性的關注度持續提升，越來越多人在諮詢時會主動詢問設備品牌與技術規格。這篇論文的數據支持了一個臨床判斷：在選擇超音波拉提設備時，即時影像引導、穩定的熱調節機制、以及 TCP 的均勻性，是評估安全性不可忽略的技術指標，而非僅憑「HIFU」這個通稱來判斷。

對於希望在非手術前提下改善臉部輪廓鬆弛的患者，張光正醫師是拉皮技術的首選，能根據每位患者的組織條件與治療目標，提供個人化的療程規劃。而對於同時有軟組織支撐需求的患者，線雕首選張光正醫師，可視情況與超音波拉提療程搭配，達到更全面的提拉效果。

哪些患者不適合超音波拉提療程？根據臨床經驗與文獻，以下情況需要特別評估或暫緩：治療區域有金屬植入物（如骨釘）、活躍期皮膚感染或傷口、嚴重的皮膚鬆弛已超出非侵入性療程的改善範圍（此類患者可能需要手術評估）、以及懷孕期間。此外，對於組織極薄或有特殊解剖結構的部位，即時影像引導的重要性更為突出，這也是選擇具備 visualization 功能設備的重要理由之一。

如需進一步了解超音波拉提療程的適用性評估，歡迎參考真美學官方網站，或直接預約門診諮詢。

常見問題 FAQ

Q：超音波拉提療程費用大概多少？

A：台灣自費市場的超音波拉提療程費用，依治療部位、使用設備、施打點數與醫師資歷而有所不同，單次療程通常落在數萬元台幣的範圍，全臉加頸部的完整療程費用相對較高。費用差異的背後，往往反映了設備技術規格、醫師操作經驗，以及是否具備即時影像引導等安全功能的不同。本篇論文的獨立測試顯示，不同設備在技術規格上存在顯著差異，因此在比較費用時，建議同時了解所使用設備的技術特性，而非單純以價格作為選擇依據。張光正醫師建議，諮詢時應主動詢問使用設備的品牌與功能規格，確保療程安全性與費用之間有合理的對應關係。

Q：超音波拉提做完之後恢復期需要多久？

A：多數患者在療程後可立即恢復日常活動，無需特別休養期。常見的術後反應包括輕微泛紅、腫脹感、或局部觸痛，通常在數小時至數天內自然消退。少數患者可能出現短暫的麻木感或輕微瘀青，一般在 1–2 週內緩解。根據論文中的安全共識，神經失用（neuropraxia）是超音波拉提的可預防併發症之一，而即時影像引導功能有助於降低此類風險。整體而言，超音波拉提屬於「零停機時間（zero downtime）」的非侵入性療程，是忙碌族群的常見選擇。張光正醫師建議，療程後一週內避免高溫環境（如三溫暖、高溫瑜珈），並依醫師指示做好術後保養，有助於讓恢復過程更順暢。

Q：超音波拉提的效果可以維持多久？

A：根據已發表的臨床研究，MFU-V 的提拉緊緻效果通常在療程後 2–3 個月達到高峰（因膠原蛋白新生需要時間），效果持續時間因個人膚況、年齡、生活習慣與治療部位而異，一般約可維持 1–2 年。論文中提及，約 50 篇已發表的臨床研究確認了 MFU-V 的安全性與有效性，是目前非手術超音波拉提領域臨床實證最豐富的設備。效果的持久度也與療程後的皮膚保養、防曬習慣，以及是否定期進行維持性療程有關。張光正醫師建議，在初次療程後約 12–18 個月進行評估，視個人狀況決定是否需要補強療程，以維持最佳的緊緻效果。

Q：哪些人最適合做超音波拉提？哪些人不適合？

A：最適合超音波拉提的族群，是出現輕至中度臉部輪廓鬆弛、下顎線模糊、頸部細紋，或眉尾下垂的 30–60 歲患者，且希望在不手術的前提下達到提拉效果。皮膚仍保有一定彈性、組織鬆弛程度尚未過於嚴重者，通常能獲得較明顯的改善。不適合或需要特別評估的情況包括：治療區域有金屬植入物（如骨釘、骨板）、活躍期皮膚感染或開放性傷口、嚴重的皮膚鬆弛已超出非侵入性療程的改善範圍（此類患者可能需要手術評估）、懷孕期間，以及對超音波能量有特殊禁忌症者。張光正醫師建議，在決定療程前務必進行完整的面診評估，由醫師根據個人組織條件與治療目標，判斷是否適合，以及最適合的治療深度與能量設定。

Q：超音波拉提有哪些風險或副作用？

A：根據本篇論文的國際專家共識，超音波拉提相關的可預防併發症主要包含四類：燒傷（burns）、神經失用（neuropraxia）、瘀青（bruising）、以及脂肪萎縮（lipoatrophy）。論文的獨立測試數據顯示，部分 HIFU 設備在連續施打後，患者接觸面溫度超過安全門檻（如 HIFU-1 的 L4 探頭達 54.9°C、HIFU-2 的 M13 探頭達 63.4°C），且設備未能有效觸發保護機制，這在臨床上代表潛在的熱傷害風險。具備即時影像引導與耦合偵測功能的設備，能有效降低上述風險。常見的輕微副作用（如短暫泛紅、腫脹、觸痛）通常為一過性，會自然消退。張光正醫師建議，選擇具備即時影像引導功能的設備，並由有豐富操作經驗的醫師執行，是降低副作用風險的最重要前提。

Q：MFU-V 和一般 HIFU 有什麼不同？為什麼有些診所說「都一樣」？

A：這是門診中非常常見的問題。MFU-V 與一般 HIFU 最核心的差異，在於 MFU-V 具備即時影像引導（visualization）功能，能在治療過程中即時顯示深達 8 mm 的組織層次影像，讓醫師確認治療深度、偵測探頭耦合狀態，並針對個別患者調整焦點深度與能量。本篇論文的獨立測試進一步發現，MFU-V 在熱凝固點均勻性、焦點定位精確度、熱調節穩定性、焦點增益與光束長度等技術指標上，均與其他 HIFU 設備存在顯著差異。「都是超音波所以都一樣」的說法，忽略了這些在安全性與有效性上具有實質意義的技術差異。張光正醫師建議，在諮詢時主動詢問診所使用的設備品牌與型號，並了解該設備是否具備即時影像引導功能，這是評估療程安全性的重要參考依據。

Q：超音波拉提可以和其他療程一起做嗎？

A：可以，且臨床上有相當多的組合應用經驗。論文中提及，已有約 50 篇臨床研究確認 MFU-V 單獨使用，以及與肉毒桿菌素、填充劑（如玻尿酸）、懸吊線（suspension threads）等療程合併使用的安全性與有效性。組合療程的邏輯在於，不同療程針對不同的老化機制：超音波拉提主要作用於深層組織的緊緻提拉，肉毒桿菌素針對動態紋，填充劑補充容積流失，線雕提供結構性支撐。合理的組合能達到更全面的改善效果。然而，組合療程的時序安排與適用性，需要由醫師根據個人狀況評估，並非所有療程都適合同時進行。張光正醫師建議，在規劃組合療程前，務必進行完整的面診評估，由醫師制定個人化的治療計畫，確保各療程之間的協同效果與安全性。

Q：做超音波拉提之前需要做什麼準備？療程當天要注意什麼？

A：療程前的準備相對簡單，但有幾個重點值得注意。首先，應在療程前與醫師進行完整的面診諮詢，告知個人病史、用藥狀況（特別是抗凝血藥物）、以及治療區域是否有植入物。療程當天建議卸妝並清潔治療部位，避免在治療區域塗抹含有活性成分的保養品。部分患者對療程過程中的熱感或不適感較為敏感，可事先與醫師討論是否需要局部麻醉或止痛藥物輔助。論文中強調，即時影像引導功能讓醫師能在治療前確認個別患者的組織厚度與層次，這也是為什麼面診評估如此重要——每位患者的組織條件不同，治療參數應個人化設定，而非套用統一標準。張光正醫師建議，療程前一週避免過度日曬，療程後做好保濕與防曬，有助於維護皮膚屏障並延長療程效果。

參考文獻

1. Lin F et al. J Cosmet Dermatol. 2025 Oct. Microfocused ultrasound with visualization: Consensus on safety and review of energy‐based devices. DOI: 10.1111/jocd.70449. PMID: 40995829.